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El pasado 1 de septiembre de 2022 la Comisión Europea publicó nuevas reglas para la aprobación de sustancias activas que sean microorganismos.
Estos son algunos elementos a destacar sobre los nuevos requisitos de datos para microorganismos.
– Uno de los objetivos del nuevo Reglamento (UE) 2022/1439 es delimitar mejor las diferencias entre los microorganismos y las sustancias químicas, especialmente cuando se tratan de metabolitos producidos por el microorganismo.
Sin embargo, las nuevas enmiendas incluidas en lugar de flexibilizar y agilizar la evaluación de los microorganismos, pueden dar lugar en la práctica a mayores requisitos de datos que cumplir y, por tanto, a mayores costes y dificultades para las empresas que quieran introducir alternativas biológicas en el mercado.
– Otra de las novedades relevantes a destacar se basa en considerar un microorganismo como sustancia activa de bajo riesgo. Se especifica que el microorganismo podrá ser considerado sustancia activa de bajo riesgo si ha sido demostrada su sensibilidad al menos a dos clases de antimicrobianos. No podrán acogerse a la calificación de bajo riesgo aquellas variantes virulentas de un patógeno con efectos adversos en vegetales no objetivo.
– También podemos observar otros puntos importantes y necesarios de cara a facilitar la comercialización de sustancias activas biológicas que no se han abordado en el nuevo reglamento, como por ejemplo:
1. Los plazos de evaluación son reducidos para microorganismos o productos fitosanitarios que los contengan.
2. La normativa no parece prever la adopción de documentos de orientación para elaborar en profundidad los criterios que deben aplicar los evaluadores y garantizar así una evaluación coherente.
3. Tampoco se incluye ninguna referencia a incentivar y garantizar la continua formación y competencias de los evaluadores de cara a asegurar una mejor evaluación de microorganismos y productos fitosanitarios.
Todavía nos queda mucho camino para conseguir verdaderamente un sistema acelerado de aprobación de microorganismos y otras fórmulas de biocontrol.
Será importante desarrollar y aplicar un criterio uniforme a la hora de evaluar microorganismos, incluyendo su catalogación como bajo riesgo, así como adoptar reglas de reducción de plazos y simplificación de procedimientos.
Explícanos que necesitas y te diremos cómo podemos ayudarte.
